はい、すべての細胞治療を実施するためには、再生医療等安全性確保法に基づく届出や手続きが必要です。この手続きについても弊社にて支援が可能ですので、ご相談ください。

脂肪幹細胞、骨髄幹細胞、樹状細胞、NK細胞、活性化T細胞など培養受託が可能です。そのほかの細胞については別途ご相談ください。

細胞の種類によって培養期間は異なりますが、およそ4週間～8週間です。

細胞の提供方法や量は、依頼元医療機関さまとご相談のうえ決定することができます。

検体をお送りいただく前であればキャンセル可能です。こちらが検体を受け取り、培養を開始した後のキャンセルは、受託料の全額を申し受けます。

弊社CPC（CELL Bio Lab）は厚生省より特定細胞加工物の製造を許可を受けています。(施設番号：FA3220002)

細胞の種類により品質検査項目は異なりますが、すべての品質検査は外部の第三者検査機関に依頼しています。客観的評価することで安全性を担保しています。

弊社CPC（CELL Bio Lab）は厚生省より特定細胞加工物の製造を許可を受けています。(施設番号：FA3220002)

基本的に3年間の保管が可能です。品質保持のため、液体窒素気層下での保管が望ましいですが、-80℃のディープフリーザーでの保管も可能です。

CELL株式会社の培養上清は、研究機関、医療機関（再生医療関連施設を含む）、美容医療施設、大学研究室、バイオテクノロジー企業などにおいて、研究用途・製剤開発用途・臨床応用検討用途として導入実績があります。
なお、当社は法令に基づき、提供先の適格性確認および契約管理を徹底しております。

社内研究データにおいては、濃度依存的な反応傾向が確認されています。
ただし、再生医療関連用途においては、細胞種、投与設計、施術プロトコル、個体差等により結果は異なります。
具体的な設計については、医師または研究責任者の管理下で検討される必要があります。

再生医療関連領域では、生体反応は段階的プロセスを経て進行するため、単回処置での評価は限定的であると一般的に考えられています。
臨床設計においては、一定期間の経過観察および複数回設計が検討されるケースが多くなります。

研究分野では、以下のような知見が示唆されています。
細胞環境調整作用
炎症関連経路への影響
組織再生プロセスへの関与可能性
成長因子・サイトカインによるシグナル調整
エクソソームを含む分泌因子群の機能研究
※これらは研究段階の知見であり、治療効果を保証するものではありません。
要配慮個人情報の取扱い（再生医療事業連動条項）
再生医療関連事業において当社が取得する可能性のある情報には、以下の「要配慮個人情報」が含まれる場合があります。
病歴
診療情報
生体検査データ
治療履歴
遺伝子関連情報
その他健康状態に関する情報
当社は、これらの情報について以下を徹底します。

1. 取得
医療機関を通じた適法取得
本人の明確な同意取得
利用目的の明示

2. 利用目的
研究データ解析
品質管理
安全性評価
法令に基づく報告義務対応
統計処理（匿名化後）

3. 管理体制
医療情報管理責任者の設置
アクセス権限の厳格管理
暗号化保存
匿名加工情報の活用
外部委託先への守秘義務契約

4. 第三者提供
法令に基づく場合を除き、本人の同意なく第三者提供は行いません。
共同研究の場合は、契約書に基づき管理します。

5. 匿名加工情報・仮名加工情報
再生医療研究の発展を目的として、個人を特定できない形式に加工した情報を活用する場合があります。

法令遵守
CELL株式会社は以下を遵守します。
個人情報保護法
再生医療等安全確保法
医薬品医療機器等法
各種ガイドライン
免責事項（医療関連）
本資料は研究・情報提供を目的としたものであり、特定の治療効果を保証するものではありません。
最終的な医療判断は医師の責任のもとで行われます。

CELL株式会社 再生医療等関連事業に関する基本方針（第2種／第3種対応）
CELL株式会社（以下「当社」）は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「再生医療等安全確保法」）に基づき、第2種および第3種再生医療等技術に関連する事業を適法かつ適正に遂行するため、以下の体制・運用基準を定めます。

第1条（適用範囲）
本方針は、当社が関与する以下の活動に適用します。
再生医療等技術に関連する研究支援
培養上清・細胞関連資材の提供
医療機関との共同研究
データ解析・品質管理業務
CPC（細胞培養加工施設）関連連携業務

第2条（第2種／第3種再生医療等への対応）
1. 第2種再生医療等（中リスク技術）
提供先医療機関が特定認定再生医療等委員会の審査を経ていることを確認
実施計画の届出状況の確認
提供物のトレーサビリティ確保
安全性データの管理・保存
2. 第3種再生医療等（低リスク技術）
医療機関における委員会審査状況確認
実施計画届出確認
品質管理基準の遵守確認

第3条（提供物の品質・安全管理）
ロット管理および製造履歴の保存
無菌試験・エンドトキシン試験等の品質試験実施
保管温度・輸送条件の管理
出荷判定基準の明確化
トレーサビリティの確立（原料～出荷まで）

第4条（CPC連携体制）
当社は、細胞培養加工施設（CPC）との連携において以下を徹底します。
施設管理責任者の確認
GMP準拠レベルの運用確認
SOP（標準作業手順書）の整備確認
定期監査の実施

第5条（医療機関との契約管理）
業務範囲の明確化
責任分界点の明示
副作用・有害事象報告フローの明文化
データ利用範囲の限定
守秘義務条項

第6条（要配慮個人情報の取扱い）
再生医療関連事業において取得・取扱う情報には、以下が含まれる場合があります。
病歴
診療情報
検査データ
遺伝子情報
治療履歴
当社は以下を実施します。

1. 取得
本人の明確な同意取得
医療機関経由での適法取得
利用目的の明示
2. 管理
医療情報管理責任者の設置
アクセス権限管理
暗号化保管
ログ管理
監査体制
3. 匿名加工・仮名加工情報
研究目的に限り、個人識別性を排除した形式で利用します。

第7条（有害事象対応）
医療機関からの報告受付窓口設置
事実確認および初動対応
必要に応じた関係機関への報告
再発防止策の策定

第8条（教育・研修）
再生医療等安全確保法研修
個人情報保護研修
バイオセーフティ教育
倫理教育

第9条（広告・情報発信）
治療効果の断定的表現禁止
未承認医療の誤認防止
医療広告ガイドライン遵守

第10条（内部監査・継続的改善）
年1回以上の内部監査
リスクアセスメント実施
SOP改訂
外部専門家レビュー
第11条（免責）
当社は研究支援・資材提供を行うものであり、医療行為そのものは実施医療機関の責任において行われます。

はい、可能です。これまで多数の化粧品開発・処方設計・原料提案に携わってきた実績がございます。コンセプト設計から処方検討、試作、量産まで一貫したサポートが可能です。 具体的なご要望がございましたら、お気軽にご相談ください。

原則として、納品希望日の7営業日前までにご発注をお願いしております。 在庫状況や製造内容によっては、追加で製造期間を頂戴する場合がございます。 詳細な納期については、都度お見積り時にご案内いたします。

初回取引または高額取引の場合は、原則として前払いをお願いしております。 継続取引の場合は、当月末締め翌月末払い（銀行振込）にて対応しております。 ※個別条件については協議の上、決定させていただきます。

はい、可能です。納品書や送り状の記載方法についても柔軟に対応いたします。詳細はご発注時にご指定ください。

はい、可能です。当社は、医療機関様・再生医療関連施設様・研究機関様との連携実績がございます。
用途（研究用途／院内施術関連用途等）に応じて、提供形態、品質管理資料、ロット管理情報、試験成績書をご提示いたします。
※医療行為の実施は、各医療機関様の責任のもとで行われるものとします。

以下のプロセスとなります。
用途確認・適格性確認
見積提示
契約締結（必要に応じて秘密保持契約）
発注書受領
出荷判定
納品
通常納期はご発注後7営業日以内を目安としております。
ロット製造が必要な場合は別途製造期間を頂戴します。

当社では以下を徹底しています。
ロットトレーサビリティ管理
無菌試験（必要に応じて）
エンドトキシン試験
保管温度管理
出荷判定基準の明確化
ご要望に応じて試験成績書の提示が可能です。

原則として以下の通りです。
初回取引：前払い
継続取引：当月末締め翌月末払い（銀行振込）
※公的医療機関様の場合は別途協議可能です。

はい、可能です。CPCや提携施設への直送も対応いたします。温度管理輸送が必要な場合は、適切な輸送方法にて対応いたします。

万が一有害事象の報告があった場合は、事実確認、ロット追跡、関係機関への報告（法令に基づく）、原因分析、再発防止策の策定を速やかに実施いたします。

法令遵守について、当社は以下を遵守しております。
再生医療等安全確保法
医薬品医療機器等法
個人情報保護法（要配慮個人情報管理）
医療広告ガイドライン
責任分界の明確化
当社は研究支援・資材提供を行う立場であり、医療行為の実施主体ではありません。
最終的な診療判断および施術責任は医療機関様に帰属します。

解凍後の再冷凍は推奨しておりません。
凍結・解凍を繰り返すことで、タンパク質の構造変化、生理活性因子の劣化、品質のばらつきが生じる可能性があります。品質保持の観点から、解凍後は必要量のみ使用し、残液の再冷凍はお控えください。

冷凍状態（−20℃または指定温度）で保管された培養上清液は、以下の方法で解凍してください。
冷蔵庫（2〜8℃）での自然解凍
室温下での緩やかな解凍
流水による急速解凍（容器密閉状態を保持したまま）
なお、40℃以上の高温環境や湯煎での解凍は、タンパク質や成長因子の変性を引き起こす可能性があるため避けてください。
解凍後は速やかにご使用いただくことを推奨します。