幹細胞培養上清液およびエクソソーム製剤に関する （専門医・研究者向け ポジション・ステートメント）

1. 静脈投与に関して 「医薬品承認がないため、静脈投与による全身投与は原則行うべきではない」 という意見もあるが、これは法制度・国際的医療慣行・学術的理解を正確に反映していない。 （1）未承認＝禁止ではない（法的誤認） 医薬品医療機器等法（薬機法）は「未承認医薬品の販売」を規制するが、 医師による未承認製剤の医療使用を禁止していない。 事実： •再生医療等安全性確保法 •自由診療の運用 •個別審査委員会（認定再生医療等委員会）での計画承認 により、製品の品質管理を前提とした未承認製剤の使用は合法である。 よって、 「承認がない＝使うべきでない」という記載は誤導的表現である。