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幹細胞培養上清液およびエクソソーム製剤に関する (専門医・研究者向け ポジション・ステートメント)

1. 静脈投与に関して
「医薬品承認がないため、静脈投与による全身投与は原則行うべきではない」
 という意見もあるが、これは法制度・国際的医療慣行・学術的理解を正確に反映していない。
(1)未承認=禁止ではない(法的誤認)
医薬品医療機器等法(薬機法)は「未承認医薬品の販売」を規制するが、
医師による未承認製剤の医療使用を禁止していない。
事実:
•再生医療等安全性確保法
•自由診療の運用
•個別審査委員会(認定再生医療等委員会)での計画承認
により、製品の品質管理を前提とした未承認製剤の使用は合法である。
よって、
「承認がない=使うべきでない」という記載は誤導的表現である。

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